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| Artikel-Nr.: 858A-9783642847301 Herst.-Nr.: 9783642847301 EAN/GTIN: 9783642847301 |
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![](/p.gif) | Voraussetzungen für Humanpharmakologische Prüfungen.- Überlegungen zur Entwicklung individueller nichtklinischer Prüfstrategien in der Europäischen Gemeinschaft.- Allgemeine formale Anforderungen und Prüfmuster.- Design.- Grundprinzipien empirischer Planung.- Geeignete Designs für typische Fragestellungen.- Studientypen.- Geeignete Populationen.- Dokumentenerstellung.- Der Prüfplan.- Prüfplanänderung-, ergänzung.- Einverständniserklärung und Probandenvertrag.- Technische Vorbereitung: Prüfbogen und Labels.- Rahmenbedingungen der Durchführung.- Allgemeine Notfallvorsorge.- Spezielle Notfallvorsorge.- Abschluß der Prüfungsvorbereitung: Studienfreigabe.- Eigenbewertung der Prüfeinrichtung.- Probanden.- Werbung und Honorar.- Allgemeine Probandenauswahl.- Spezielle Probandenauswahl.- Probandenentlassung und Nachbetreuung.- Befunderhebung und Dokumentation.- Rohdaten: Beobachtung, Messung, Befund.- Standardisierung der Prozeduren.- Standardisierung von Prüfungsbedingungen am Beispiel von klinischen Prüfungen mit psychometrischen und elektrophysiologischen Verfahren.- Erfassung unerwünschter Begleiterscheinungen.- Prüfungsablauf am Beispiel ,,SYMBIOS".- Studienabbruch, -änderung und Konsequenzen.- Drop-outs, Nachzügler und zusätzliche Befunde bei Phase-I-Studien.- Qualitätskontrolle.- Monitoring.- Archivierung.- Auditing -- ein wesentliches Instrument der Qualitätssicherung.- Auswertung und Bewertung.- Pharmakodynamik und Pharmakokinetik.- Statistische Auswertung.- Bewertung und Beurteilung humanpharmakologischer Studien.- Humanpharmakologie in der Phase I als Voraussetzung für die Phase II.- Der Bericht. Weitere Informationen: ![](/p.gif) | ![](/p.gif) | Author: | R. Baß; Lothar Lange; A. Englisch; Halvor Jaeger; L. Fontaine; Wolf Seifert; A. Fox; Ingrid Klingmann; J. Gaßmüller; P. Günzel; D. Heger-Mahn; D. Hennig; F. Janik; A. Kecskes; Ingrid Klingmann; H. Kwasny; J. Lange; Lothar Lange; T. Mager; C.de Mey; H. Ott; G. Pabst; H.D. Plettenberg; C. Reh; A. Rohloff; R. Schulz; W. Seifert; O. Seitz; U. Siebling; B. Spiegel; T. Staks; R.A. Theodor; R. Thoms; W. Ungethüm; W. Weber | Verlag: | Springer Berlin | Sprache: | ger |
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![](/p.gif) | Weitere Suchbegriffe: Arzneimittel; Humanpharmakologie; Pharmakologie; Toxikologie, Arzneimittel, Humanpharmakologie, Pharmakologie, Toxikologie |
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